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Medikamentenstudien, Bussen, Vergütungen

Bei Medikamentenstudien in Entwicklungs- und Schwellenländern werden immer wieder Rechte von Patientinnen und Patienten missachtet – auch bei Novartis und Roche. Ebenfalls negativ aufgefallen sind die zahlreichen Bussen und Vergleichszahlungen bei Novartis und die überdimensionalen Vergütungen bei Roche.

An den vergangenen Generalversammlungen und in Gesprächen versicherten die beiden Pharmakonzerne Novartis und Roche, dass bei den klinischen Studien weltweit höchste Standards gelten würden und strikt auf deren Durchsetzung geachtet werde. Eine Untersuchung der Erklärung von Bern vom September 2013 zeigt jedoch, dass dies nicht immer der Fall ist. Insbesondere bei ausgelagerten Studien in Entwicklungs- und Schwellenländern werden die hierzulande geltenden ethischen Regeln oft missachtet.

Ethik nur Nebensache
Es ist bekannt, dass in diesen Ländern viel einfacher eine genügende Anzahl Personen für eine Studie gefunden werden kann. Dies liegt daran, dass ganze Bevölkerungsschichten kaum Zugang zu medizinischer Versorgung haben. Fraglich ist, ob die Teilnahme an einer Studie auf einem freiwilligen Entscheid basiert, wenn die betroffene Person nur auf diesem Wege zu einer medizinischen Behandlung kommen kann und/oder damit ihren Lebensunterhalt finanziert. Weder Novartis noch Roche konnten diese Widersprüche bisher zufriedenstellend erklären.

Bussen als Geschäftsmodell?
Gemäss dem British Medical Journal musste Novartis zwischen 1992 und 2012 allein in den USA 800 Millionen Dollar Bussen bezahlen. 260 Millionen davon in den Jahren 2010–2012. ACTARES bezweifelt, dass die Inkaufnahme von Konflikten mit der US-Justiz und das Bezahlen von hohen Bussen Teil eines rentablen Geschäftsmodells sein können. Die «pay for delay»-Praxis des Tochterunternehmens Sandoz, bei dem gegen Bezahlung die Vermarktung eines Nachahmungspräparats der Konkurrenz künstlich verzögert wird, wirft ähnliche Fragen auf. ACTARES erhielt dazu an der Generalversammlung eine ausweichende Antwort.

Überdimensionale Vergütungen
Weiterhin völlig inakzeptabel bei Roche sind die Vergütungen, welche an der Unternehmensspitze jedes normale Mass weit übersteigen. Der Präsident erhält zudem eine vom Jahreserfolg abhängige Cash-Vergütung, was nicht ACTARES’ Auffassung einer guten Corporate Governance entspricht.

Medienmitteilung zu Novartis
Medienmitteilung zu Roche


Klinische Studien

Neue Medikamente durchlaufen ein vorgegebenes Verfahren, bis sie auf den Markt kommen. In der Schweiz muss das Studienprotokoll der Laborversuche und mögliche Nachteile einer Studienteilnahme von einer kantonalen Ethikkommission geprüft werden, bevor ein Wirkstoff an Menschen getestet werden darf.

In einem ersten Schritt wird das Medikament von gesunden Menschen eingenommen. Sind die Nebenwirkungen unbedenklich, wird es anschliessend an Kranken getestet. Um die Bewilligung der Zulassungsbehörde zu erhalten, sind die Daten von bis zu 10‘000 Teilnehmenden nötig. Viele klinische Studien finden deshalb länderübergeifend statt. Internationale Studien bergen aber ethische Risiken. In Entwicklungs- und Schwellenländern ist die Teilnahme an einer Studie oft die einzige Möglichkeit für eine Behandlung, der Schutz der Studienteilnehmenden aber unzureichend.

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen/Humanforschungsgesetz HFG
Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung